À partir de janvier 2025, un nouveau règlement européen standardisera l’évaluation des technologies de santé dans l’Union européenne. Objectif : harmoniser les procédures administratives entre pays pour éliminer les redondances, simplifier les démarches et accélérer l’accès des patients aux innovations, tout en préservant les spécificités nationales.
Les technologies de santé regroupent des produits variés : médicaments, dispositifs médicaux comme les stimulateurs cardiaques, tests diagnostiques, applications numériques d’aide au diagnostic ou thérapies géniques. Leur mise sur le marché nécessite des évaluations scientifiques rigoureuses pour garantir leur efficacité et leur sécurité. Jusqu’à présent, ces évaluations étaient réalisées indépendamment dans chaque État membre, allongeant les délais et mobilisant des ressources humaines, financières et techniques sans apporter de valeur supplémentaire.
Le règlement européen (UE) 2021/2282[1], relatif à l’HTA (Health technology assessment), instaure un cadre commun pour évaluer ces innovations. Les autorités de santé des différents pays produiront ensemble des " évaluations cliniques communes " (Joint clinical assessments ou JCA) basées sur des données comparatives solides. Ces rapports pourront être utilisés par tous les États membres, réduisant ainsi les duplications administratives tout en centralisant l’analyse scientifique. Parallèlement, les industriels bénéficieront de " consultations scientifiques communes " (Joint scientific consultations, ou JSC) pour adapter leurs essais cliniques aux exigences européennes.
Impacts pour les patients, les industriels et les systèmes de santé
Pour les patients et les professionnels de santé, ce règlement représente une avancée stratégique pour l’Europe. Le Professeur Jean-Yves Blay, directeur de la politique publique de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), s’est félicité de cette harmonisation. " Nous souhaitons absolument éviter les duplications inutiles et mettre en place des indicateurs solides, encourageants et convaincants pour tous les États membres de l’UE ", a-t-il déclaré en novembre 2024 lors d’une conférence " De la théorie à la pratique : mise en œuvre du règlement européen sur l’HTA ", organisée par l’ESMO.
En France, le système de santé s’ajustera à ce cadre harmonisé. La Haute autorité de santé (HAS), chargée d’évaluer les médicaments et dispositifs médicaux, continuera de se pencher sur les aspects médico-économiques et de déterminer la valeur thérapeutique des technologies pour les décisions de remboursement. Les données des JCA seront intégrées aux analyses nationales pour accélérer l’accès aux innovations, tout en tenant compte des spécificités locales.
Pour les industriels, ce règlement simplifie les démarches. Un seul dossier pourra désormais être déposé pour l’ensemble de l’Union européenne, réduisant les coûts administratifs. En contrepartie, ils devront se conformer aux exigences harmonisées et aux calendriers européens, ce qui leur permettra d’anticiper plus précisément les attentes des autorités.
Un déploiement progressif jusqu’en 2030
Les premières applications du règlement débuteront le 12 janvier 2025 avec les nouvelles substances actives en oncologie et certains dispositifs médicaux à haut risque. Les médicaments orphelins suivront en 2028, avant une extension à tous les médicaments soumis à une autorisation centralisée d’ici 2030.
Ce nouveau cadre ne se limite pas à un changement réglementaire : il constitue une opportunité majeure pour renforcer l’Union européenne de la santé et améliorer l’accès des patients aux technologies innovantes dans l’ensemble de l’UE, comme l’a souligné un article publié le 18 décembre 2024[2] par Phastar, une organisation anglaise de recherche sous contrat (CRO).
Pierre Derrouch
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=CELEX%3A32021R2282
[2] https://phastar.com/knowledge-centre/blogs/understanding-the-challenges-of-the-new-hta-in-europe/?utm_campaign=Webinar%3A%20HTA&utm_content=338874586&utm_medium=social&utm_source=linkedin&hss_channel=lcp-933530
